医療機器区分

分類	例示
高度管理医療機器（クラスⅢ・Ⅳ）	ペースメーカー、人工心臓弁、中心静脈用カテーテル、冠動脈カニューレ、滅菌済み合成高分子縫合糸、心血管用ステント、吸収性体内固定用ボルト、透析器、人工骨、人工呼吸器、バルーンカテーテル、血管用カテーテルガイドワイア、輸液ポンプ、滅菌済み縫合糸、コンタクトレンズ、人工心肺装置、除細動
管理医療機器（クラスⅡ）	ＭＲＩ、Ｘ線撮影装置、心電計、脳波計、レーザー血流計、電子式血圧計、電子内視鏡、消化器用カテーテル、超音波診断装置、補聴器、歯科用合金、超音波歯周用スケーラ、家庭用マッサージ器
一般医療機器（クラスⅠ）	Ｘ線フィルム、体外診断機器（血液ガス、血球計数装置）、メス，ピンセット等鋼製小物、手術用不織布ガーゼ、医療脱脂綿、ネブライザー、手術台、手術用照明器、歯科技工用機器、手術用顕微鏡、家庭用救急絆創膏、プラズマ滅菌器、自動電子式血圧計

特定機能病院における定期的研修（年２回程度）が必要な医療機器

薬機法（旧　薬事法）における医療機器の修理に該当